厄贝沙坦片说明书⊙【厄贝沙坦分散片说明书】厄贝沙坦分散片副作用

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厄贝沙坦片说明书⊙【厄贝沙坦分散片说明书】厄贝沙坦分散片副作用

文本导读：

1. 【厄贝沙坦分散片说明书】厄贝沙坦分散片副作用
2. 厄贝沙坦的说明书
3. 厄贝沙坦片说明书简介

【厄贝沙坦分散片说明书】厄贝沙坦分散片副作用

厄贝沙坦分散片(以岭)治疗原发性高血压。下面是我整理的厄贝沙坦分散片说明书，欢迎阅读。

生产厂家:石家庄以岭药业股份有限公司

【商品名称】厄贝沙坦分散片(以岭)

【英文名称】IrbesartanDispersibleTablets

【拼音全码】EBeiShaTanFenSanPian(YiLing)

【主要成份】厄贝沙坦分散片(以岭)主要成分为厄贝沙坦。

化学名：2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺[4.4]壬-1-烯-4-酮

【性状】厄贝沙坦分散片(以岭)为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】治疗原发性高血压。

【用法用量】通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g(二片)，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦0.15g每天一次比75mg(一片)能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血压的患者，可将厄贝沙坦分散片(以岭)剂量增至0.30g(四片)，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用双氢克尿噻类利尿剂已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为0.15g每日一次，并可增量至0.30g每日一次，作为治疗肾脏疾病较好的维持剂量。使用厄贝沙坦分散片(以岭)治疗患有2型糖尿病的高血压患者显示出厄贝沙坦分散片(以岭)使患者肾脏受益，这些结果是基于需要厄贝沙坦分散片(以岭)和其它抗高血压药物合用来达到目标血压的研究。肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整厄贝沙坦分散片(以岭)剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。血容量消耗：血容量和/或钠消耗的患者在使用厄贝沙坦分散片(以岭)前应纠正。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整厄贝沙坦分散片(以岭)剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。

【不良反应】神经系统异常：常见：眩晕。心脏异常：不常见：心动过速。血管异常：不常见：潮红。呼吸、胸：不常见：咳嗽。胃肠道异常;常见：呕吐。不常见：腹泻、消化不良/胃灼热。生殖系统和乳房异常：不常见：性功能障碍。全身性异常及给药处情形：常见：疲劳。不常见：胸痛。神经系统异常：常见：体温性眩晕。血管异常：常见：体位性血压。骨骼肌、结缔组织和骨异常：常见：骨骼肌疼痛。免疫系统异常：罕见：象其它血管紧张素—II受体拮抗剂一样，少量病例出现如出疹，血管神经性水肿等高敏性反应。代谢和营养异常：非常罕见：高血钾。神经系统异常：非常罕见：头痛。耳和迷路异常：非常罕见：耳鸣。胃肠道异常：非常罕见：味觉缺失。肝胆异常：非常罕见：肝功能异常，肝炎。骨骼肌、结缔组织和骨异常：非常罕见：肌痛、关节痛。肾和泌尿道异常：非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。

【禁忌】已知对厄贝沙坦分散片(以岭)成份过敏。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。

【注意事项】血容量不足患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用厄贝沙坦分散片(以岭)时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。在开始服用厄贝沙坦分散片(以岭)之前应纠正这些情况。肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管厄贝沙坦分散片(以岭)的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素II受体拮抗击的类似效应。肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用厄贝沙坦分散片(以岭)时，推荐对血清钾和肌酣定期监测。没有关于近期移植患者使用厄贝沙坦分散片(以岭)的经验。合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是厄贝沙坦分散片(以岭)似乎对妇女和非白种人群受益较少。高钾血症：就如其它影响肾素—醛固酮系统的药物，使用厄贝沙坦分散片(以岭)过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害，由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚性心肌病患者使用厄贝沙坦分散片(以岭)时应谨慎。原发行醛固酮增多症：原发行醛固酮增多症症的患者通常对那些通过抑制肾素—血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这种患者使用厄贝沙坦分散片(以岭)。

【儿童用药】尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。

【老年患者用药】尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】作为保险措施，在妊娠的前三个月好不使用成品。在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4个月至第9个月，直接作用于肾素—血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，厄贝沙坦分散片(以岭)禁用于妊娠4月至9月的孕妇，应尽快停用厄贝沙坦分散片(以岭)，如果由于忽治治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。泌乳：厄贝沙坦分散片(以岭)禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌γ人乳汁尚不清楚。厄贝沙坦能分泌γ鼠的乳汁中。

【药物相互作用】利尿剂和其它抗高血压药物：当厄贝沙坦分散片(以岭)和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。然而，厄贝沙坦分散片(以岭)可和其它降血压药物如长效钙通道阻断剂、β-受体阻断剂和噻嗪类利尿剂安全地合用。当首次使用厄贝沙坦分散片(以岭)之前已用过高剂量利尿剂可能导致容量消耗和低血压的风险。补钾药物和保钾利尿剂：基于其它能影响肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平(例如肝素钠)的药物可以导致血清钾的增高，因此不建议合用。锂剂：当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时，有报道血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，类似的效应在厄贝沙坦分散片(以岭)的使用中罕有报道。因此不推荐合并使用。如果厄贝沙坦分散片(以岭)需要和锂剂合用时，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。非甾体抗炎药物：像其他具有抗高血压作用的药物一样，厄贝沙坦的抗高血压作用会被非甾体抗炎药物所减弱。有关药物相互作用的其它信息：在健康男性受试者中，当和厄贝沙坦150mg合用时，地高辛的药代动力学没有改变。当和氢氯噻嗪合用时，厄贝沙坦药代动力学没有受影响。厄贝沙坦主要由CYP2C9代谢，较少部分通过葡萄糖醛酸化代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中，可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲(CYP2C9底物)和尼非地平(CYP2C9抑制剂)之间的相互作用。然而在健康男性受试者中，当厄贝沙坦和华法林合用时没有观察到有意义的药代动力学和药效学的相互影响。当和尼非地平合用时，厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CYP2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料，和那些代谢依靠细胞色素P450同功酶CYP1A1，CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2D6，CYP2E1或CYP3A4的药物不会发生相互作用。

【药物过量】成年人厄贝沙坦分散片(以岭)剂量达900mg/日，连续8周给药没有显示毒性。厄贝沙坦过量可能的表现为低血压和心动过速;也会发生心动过缓。厄贝沙坦分散片(以岭)过量的治疗无相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是总体和支持性的。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭对药物过量治疗有用。血液透析不能清除厄贝沙坦。

【药理毒理】厄贝沙坦是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素-II受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素-II的来源或合成途径如何，它应该能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-II的作用。其对血管紧张素-II受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-II水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE或激酶II)，在该酶的作用下能生成血管紧张素-II，也能将缓激肽降解为非活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。在使用与临床相关剂量时没有异常的机体或靶器官毒性作用的证据。在临床前安全性研究中，高剂量(鼠使用剂量为≥250mg/kg/日;恒河猴使用剂量为≥100mg/kg/日)的厄贝沙坦导致了红细胞参数(红细胞数，血红蛋白，血容比积)的减少。在很高剂量时(≥500mg/kg/日)，厄贝沙坦可在鼠和恒河猴中诱导肾脏变性作用(如间质性肾炎，肾小管肿胀，血浆尿素氮和肌酐浓度的升高)，被认为是继发于该药的低血压效应，后者可能导致肾脏灌注不足。而且厄贝沙坦可诱导肾小球旁器的增生/肥厚(当鼠使用剂量≥90mg/kg/日;恒河猴使用剂量为≥10mg/kg/日)。所有这些改变被认为是由于厄贝沙坦的药理作用所致。就厄贝沙坦在人类使用的治疗剂量而言，肾小球旁器细胞的增生/肥厚与其无关。尚无该药致突变、促有丝分裂和致癌的证据。厄贝沙坦的动物研究显示其对鼠胚胎短暂的毒性效应(肾盂成腔增加，输尿管或皮下水肿)，出生后就消除。在兔子实验中，使用能明显引起雌性毒性作用的剂量时可观察到流产或早期吸收。在鼠和兔子实验中没有观察到致畸效应。

【药代动力学】口服给药后，厄贝沙坦吸收良好;其绝对生物利用度大约为60-80%。进食不会明显影响其生物利用度。厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为96%，几乎不和血液细胞结合，其分布容积为53-93升。口服或静脉给予14C厄贝沙坦后，血液循环内80-85%的放射性来自原型的厄贝沙坦。厄贝沙坦在肝脏与葡萄糖醛酸结合氧化而被代谢。主要的循环代谢物为葡萄糖醛酸结合型厄贝沙坦(大约6%)。体外实验显示厄贝沙坦主要由细胞色素P450酶CYP2C9氧化代谢，同工酶CYP3A4几乎没有效应。厄贝沙坦的药代动力学在10-600mg范围内显示线性和剂量相关性。当口服剂量大于600mg(两倍的大推荐剂量)时，可观察到其不能按比例地增加;其机理尚不明确。口服后大约1.5-2小时可达血浆峰浓度。机体总清除率和肾清除分别为157-176和3.0-3.5ml/min，厄贝沙坦的终末清除半衰期为11-15小时。按每日一次的服药方法，三天内达到血浆稳态浓度。重复每日一次给药后血浆内积蓄有限(<20%)。在某个研究中观察到女性高血压患者厄贝沙坦的浓度较高。然而，其半衰期和积蓄没有差异。女性患者不需药物剂量调整。厄贝沙坦的Cmax和AUC值在老年受试者(≥65岁)比那些年轻受试者(18-40岁)高。然而终末半衰期没有明显改变。老年患者也不需要调整剂量。厄贝沙坦及其代谢产物由胆道和肾脏排泄。口服或静脉给予14C厄贝沙坦后，大约20%的放射性可在尿液中回收，其余排泄在粪便中。不足2%的剂量以原型在尿液中排泄。肾功能损害：肾功能损害的患者或那些进行血液透析的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。厄贝沙坦不能经血液透析清除。肝功能损害：对轻度至中度肝硬化的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。对严重肝功能损害的患者没有进行药代动力学的研究。

【生产企业】石家庄以岭药业股份有限公司

厄贝沙坦分散片(以岭)的功效与作用厄贝沙坦分散片(以岭)治疗原发性高血压。

问：厄贝沙坦分散片(以岭)有什么不良反应?

答：神经系统异常：常见：眩晕。心脏异常：不常见：心动过速。血管异常：不常见：潮红。呼吸、胸：不常见：咳嗽。胃肠道异常;常见：呕吐。不常见：腹泻、消化不良/胃灼热。生殖系统和乳房异常：不常见：性功能障碍。全身性异常及给药处情形：常见：疲劳。不常见：胸痛。神经系统异常：常见：体温性眩晕。血管异常：常见：体位性血压。骨骼肌、结缔组织和骨异常：常见：骨骼肌疼痛。免疫系统异常：罕见：象其它血管紧张素—II受体拮抗剂一样，少量病例出现如出疹，血管神经性水肿等高敏性反应。代谢和营养异常：非常罕见：高血钾。神经系统异常：非常罕见：头痛。耳和迷路异常：非常罕见：耳鸣。胃肠道异常：非常罕见：味觉缺失。肝胆异常：非常罕见：肝功能异常，肝炎。骨骼肌、结缔组织和骨异常：非常罕见：肌痛、关节痛。肾和泌尿道异常：非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。

厄贝沙坦的说明书

化学名称：2-丁基-3-[[邻-1 H-5-四唑基苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4-酮

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日 150 mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦 150 mg每天一次比 75 mg能更好地控制 24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过 75岁的病人，初始剂量可考虑用 75 mg。

使用厄贝沙坦 150 mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至 300 mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。

在患有 2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为 150 mg每日一次，并增量至 300 mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，安博维使高血压 2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。

肾功能损伤:肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75 mg)。

血容量不足:血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。

肝功能损害:轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。

老年患者：尽管 75岁以上的老年人可考虑由 75 mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。

儿童：安博维在儿童的安全性和疗效尚未建立。

厄贝沙坦片说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：厄贝沙坦片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

本品主要成份为：厄贝沙坦。其化学名称为：2丁基3[4[2(1H四唑5基)苯基]芐基]1,3二氮杂螺[4.4]壬1烯4酮。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为血管紧张素Ⅱ(AngiotensinⅡ，AngⅡ)受体抑制剂，能抑制AngⅠ转化为AngⅡ，能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1受体(AT1)，对AT1的拮抗作用大于AT28500倍，通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。

本品不抑制血管紧张素转换酶(ACE)、肾素、其他激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。

据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60%～80%，不受食物的影响。血浆达峰时间为1～1.5小时，消除半衰期为11～15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P4502C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg后，约1.9小时血药浓度达峰值，峰浓度约为4058μg/L，消除相半衰期(t1/2b)约为10.2小时。

口服：推荐起始剂量为0.15g，一日1次。根据病情可增至0.3g，一日1次。可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药(如噻嗪类)或其他降压药物。

常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。

文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。

（1）开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。

（2）肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素血管紧张素醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。

（3）肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。

（4）厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。

尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。

（1）本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。

（2）本品与华法令之间无明显的相互作用。

（3）与洋地黄类药如地高辛、b阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。

过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。

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